以心医疗经导管人工二尖瓣体系进入临床冲刺国内千亿级心血管介入商场
发布时间:2022-11-28 08:56:32

  原标题:以心医疗经导管人工二尖瓣体系进入临床,冲刺国内千亿级心血管介入商场

  2021年5月,上海以心医疗的MitraFix®经导管人工二尖瓣体系(简称“MitraFix® ”)顺畅经过科技部遗传办存案批阅,宣告正式进入注册临床研讨阶段,有望成为我国首款获批上市且具有全球抢先性的经导管介入二尖瓣置换产品。

  二尖瓣反流是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病,重度二尖瓣反流患者如未得到有用医治,5年死亡率达50%。

  在西方,全体人群中二尖瓣反流的发病率为1.7%,仅美国就有410万例二尖瓣反流患者,其间167万例需求手术医治。在人口老龄化日益加剧的我国,二尖瓣反流的详细发病率尚缺少体系的流行病学数据,经过类比美国流行病学数据估测,我国需求干涉医治二尖瓣反流患者约为750万,重度二尖瓣反流患者约为550万。

  关于二尖瓣反流患者,现在的干流医治方法是经过外科开胸手术置换瓣膜,因为传统手术伤口较大,且许多患者根底状况欠安,仅有2%的中、重度二尖瓣反流患者承受外科医治。

  跟着器械研制及临床研讨的发展,介入医治(如经导管二尖瓣置换术,TMVR)已成为二尖瓣反流的新式医治手法。经导管二尖瓣置换术经过微创途径,无需心脏停跳和体外循环辅佐,在印象学技能引导下即可完结对二尖瓣疾病的医治。

  因为二尖瓣结构的复杂性与较高的技能壁垒,经导管二尖瓣置换术研制难度较大,现在绝大多数均处于探究性或前期临床探究阶段。

  以心医疗建立于2017年8月,是全球第一批二尖瓣介入置换体系研制的公司,也是全球抢先的心血管介入产品解决方案供给商,作为心血管介入医治职业里尤其是二尖瓣介入医治范畴的领军企业,以心医疗建立之初秉承“以心医疗,以心为灯,以全球技,医全国心”的任务,深度布局瓣膜介入医治范畴。

  建立至今,以心医疗共进行过两轮轮融资:2017年11月,以心医疗完结A轮2500万美金融资,由复星医药领投,安全创投跟投;2020年12月,以心医疗完结B轮融资7000万美元。该轮融资由大钲资身手投,中金本钱旗下的中金启德基金及相关基金联合领投,中信证券和通和毓承跟投。

  以心医疗是由一支均匀具有二十年以上医疗器械职业工作经验且协作超越十年的资深团队兴办。在创始人团队的带领下,以心医疗具有完好的研制、出产、临床、法规、商场营销以及战略整合才能,完结了研制技能渠道、供应链、临床与商场准入、商场推广的全链条高度协同。

  以心医疗以临床需求动身,构成中心产品的多范畴布局,掩盖结构心、心衰、冠脉、术中维护等范畴的多个系列产品。

  产品类别首要包括介入冠脉药物球囊产品、介入心衰医治产品、脑血栓维护器、介入心脏瓣膜医治产品,均为具有全球知识产权且技能全球抢先的产品。以心医疗现在具有50多项中心产品全球专利,专利掩盖我国、欧美、日本等多个国家区域。

  值得一提的是,以心医疗所具有的介入二尖瓣置换产品是全球仅有的同一瓣膜一起可匹配经心尖(TA)及经股静脉(TF)运送途径的产品,经心尖运送器和经股静脉运送器具有现在全球相同最小的运送器半径,也是现在仅有全超声引导完结患者手术并在威望学术杂志JACC Interventional上被宣告介绍的介入二尖瓣瓣膜置换产品,填补了国内二尖瓣介入置换技能的空白。

  以心医疗的介入二尖瓣置换中心产品MitraFix®由经导管人工二尖瓣、运送器和装载东西组成。MitraFix®是由上海以心医疗器械团队、阜外医院胡盛寿院士牵头,历经多年开发成功的一款全球抢先的立异产品。

  MitraFix®仍是全球仅有能够一起经心尖(TA)及经股(TF)入路的介入二尖瓣膜置换产品,其经由经心尖(TA)或经股(TF)运送体系,将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环方位。

  2018年11月,云南阜外医院成功完结亚洲首例经导管二尖瓣置换术,MitraFix®成为亚洲第一款获批展开医院内新技能人道主义使用的经导管二尖瓣置换体系。使用成果显现患者手术流程顺畅,术后瓣膜功用明显好转,无严峻并发症产生,瓣膜反流消失,随访期临床作用令人满意,充分体现MitraFix®的安全性与有用性。

  2021年5月,MitraFix®顺畅经过科技部遗传办存案批阅(遗传办存案号2021BAL0290),宣告正式进入注册临床研讨阶段,有望成为我国首款获批上市的经导管介入二尖瓣置换的产品,给更多二尖瓣反流患者带来福音。

  未来,以心医疗将持续促进心血管介入医疗器械技能立异及产业化,将公司打造为国内甚至全球头部的心血管渠道公司。以心医疗也将立足于我国甚至全球巨大并持续增长的心血管商场规模,以自主立异作为原生驱动力,整合和装备全球优势技能,为医师和患者供给世界一流水平的心脏病介入医治全体解决方案,惠及广阔患者。

  2.潘文志等,经导管二尖瓣反流介入医治现状及展望,《我国医学前沿杂志(电子版)》2017年第9卷第7期.