高瓴、红杉纷繁押注的神经介入赛道能否仿制心血管介入成功
发布时间:2022-11-24 07:08:53

  “我都没有想到神经介入可以这么快就火起来,现在彻底是当红炸子鸡。”一位在两年前就布局了神经介入的出资人这样告知动脉网。

  一级商场的数据可以佐证他的感触,依据动脉橙数据库的融资数据,本年6月—8月,三个月间,神经介入范畴密布产生了6笔融资,其间5家融资金额抵达亿元级,出资组织包含高瓴本钱、红杉我国、中信医疗基金等闻名的出资组织。一级商场中神经介入的爆火,是微创介入职业全体被看好下的连锁反应。

  本年上半年,在二级商场的心脏介入范畴,不光有多家企业上市,一起股价大幅攀升。微创医疗自2010年在港股上市后,股价长时间横盘在8港元/股邻近,而到2020年8月16日,微创医疗股价已达35港元/股。而沛嘉医疗上市后市值挨近200亿。尤其是沛嘉医疗,触及心血管范畴和神经介入双赛道,让商场看到了神经介入范畴的新机遇。

  现在尚处于成长时间的神经介入范畴,被以为正在仿制十年前的心脏介入,商场正在快速扩容,本乡企业正在破土。

  现阶段,我国的神经介入商场首要由美敦力、强生医疗、史赛克等外资企业主导。外资占有了超越80%的商场,仅美敦力就占有了超越了60%的商场。另一边来自本乡商场的微创神通、沛嘉医疗、泰杰伟业、归创通桥、心玮医疗等企业正在发力,从无到有构建完好产品线。

  在神经介入范畴,依据动脉网不彻底计算,现已有超越20家企业布局。20家企业中包含微创医疗、沛嘉医疗、维心医疗(威高集团所属)等上市企业,其间也有取得了尖端VC加持,完结了数轮大额融资的企业,例如归创通桥、心玮医疗、艾柯医疗。可以说神经介入国产代替正在敞开黄金年代。

  从另一个视点来看,神经介入范畴壁垒高、技能杂乱,国产化比冠脉介入更难,完结国产代替并不如幻想那么简略。

  在神经介入这篇热土中,在本钱的催动下正在产生什么样的工业变迁?动脉网对神经介入赛道进行了收拾。

  神经介入首要相关脑血管疾病,脑血管疾病在我国一直是常见的逝世原因,我国每年脑血管疾病的新发患者超越百万。依据《2019卫生计算年鉴》中的数据显现,从2018年公立医院出院患者转归状况来看,脑血管疾病的出院人数抵达567万,在疾病构成中占到6.48%。其间颅内出血超越72万人;脑梗死373万人;大脑动脉阻塞和狭隘8.7万人。而在疾病花费上来看,脑出血省属医院的人均医药费用是25480万元,脑梗死是14117元。

  在微创介入范畴中,神经介入被誉为是介入手术皇冠上的明珠,这意味着神经介入范畴难度十分大。

  神经介入是在数字减影血管造影(DSA)体系的支撑下,选用血管内导管操作技能,通过挑选性造影、栓塞、扩张成形、机械铲除、药物投递等具体办法,对累及人体神经血管体系的病变进行确诊和医治。神经介入医治是通过股动脉(或股静脉)穿刺,运用特别的导管抵达颈部或许颅内血管,医治颈部或许颅内血管疾病的办法。

  比起心血管介入来说,神经介入施行的难度更大。在结构上,脑静脉与颈静脉之间有静脉窦,它是颅内所特有的结构。脑血管比心血管更薄,脑动脉细、长、弯曲度大,缺少弹性搏动。

  在数量上,心血管可以分为前降支、回旋支和右冠状动脉共3支。脑血管是从主动脉弓宣布今后,分出双侧的椎动脉,双侧的颈总动脉和双侧的锁骨下动脉,共 6 支血管。

  在疾病杂乱度上,心血管介入首要用支架扩开血管处理狭隘问题。但脑血管病症状体现比较杂乱多样,神经介入中除了要处理狭隘问题,也有脑血管构成的“气泡”动脉瘤,以及缺血性卒中。

  所以神经介入手术对产品精密要求也更高,要求的资料也更为精密、和婉,通过性也要更好。心脏支架在上世纪七八十年代就出现了,颅内血管支架则是在2002年才出现。

  尽管我国神经介入起步晚,但展开迅速。2015年前,神经介入不被看好,但今日现已取得蓬勃展开。从2015年开端,我国进入了卒中救治的2.0年代,国内神经放射学干涉开端加快。

  从规划和增速来看,依据我国医疗器械蓝皮书、弗若斯特沙利文和我国卒中学会神经介入分会第五届学术年会(CINS2020)中的数据,2019年我国神经介入器械商场规划为63亿,取栓例数达4万例,2015-2019年复合增加率高达30%,神经介入正迎来蓬勃展开的时期。

  从适应症上看,神经介入范畴首要的疾病包含缺血性中风、动脉狭隘和动脉瘤,前两者归于缺血类疾病,动脉瘤归于出血类疾病。在神经介入商场中,首要将产品分为三大类:通路类;出血类;缺血类。病种对应的首要产品散布如下图。

  一位业内人士对动脉网表明:“由于缺血性脑卒中的发病率更高,所以取栓产品的商场应该是比动脉瘤介入产品的商场更大,商场份额甚至要大出几十倍。”

  以神经介入较为兴旺的法国计算数据来看,脑卒中是商场占比最大的病种,其次是动脉瘤和脑动脉狭隘,估量未来我国也将出现这一趋势。

  现在,只需外资企业可以做到彻底掩盖三大类产品线,国内有部分企业可以完结单一病种全产品线掩盖。通过剖析现在神经介入商场首要产品现状,咱们可以了解国内企业在神经介入商场中的散布和布局要点。

  神经缺血性产品首要相关两大类疾病:缺血性脑卒中和脑动脉狭隘。神经介入医治缺血性脑卒中的产品首要包含取栓支架、抽汲取栓等产品。

  缺血性产品中的取栓支架,选用一条微导管,经腿部切断进入大脑,抵达卒中发病的动脉,移除导致卒中的斑块,然后协助康复血液活动。在2015年中美两国更新的急性脑梗塞救治攻略,被作为最高档别引荐。

  美敦力的Solitaire、史赛克的Trevo支架取栓设备、Penumbra取栓设备、强生医疗的Revive SE支架体系等世界巨子企业的产品是商场主流产品。史赛克的Trevo ProVue取栓设备是商场上首款彻底可视的取栓支架,被誉为是取栓神器。

  在国产队伍中,现在被健适医疗收买的尼科医疗取栓设备现已上市。归创通桥自主研制的Thrombite™(蛟龙)取栓支架在本年3月取得欧盟CE注册认证。“蛟龙”也进入了国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类“立异医疗器械”绿色通道产品,现已完结我国多中心随机对照注册临床试验,即将在国内上市。

  沛嘉加奇和心玮医疗的取栓支架正在临床试验中。心玮的取栓体系完结国内首创多点显影取栓,是国内仅有的长标准取栓支架。心凯诺、久事神康等企业也布局了取栓支架产品。

  除了取栓支架外,抽汲取栓也是医治缺血性脑卒中的一种重要方法。抽汲取栓首要东西为抽吸导管或再灌注导管,运用负压抽吸原理通过抽吸导管或再灌注导管抵达血栓阻塞的血管近端,将血栓吸出。现在美国商场80%的缺血性脑卒中器械医治会首要用到抽吸导管。

  业内人士以为,一切的介入耗材范畴,依照技能难度排名,支架、球囊、导管的难度是逐步递加的,植入的难度大于介入的难度。所以抽吸导管的研产出产难度大于取栓支架。

  抽汲取栓产品首要的进口厂家包含美敦力、日本瑞翁、Penumbra,三家的产品都现已取得国内审评注册证。在国内厂家中,沃比医疗在研抽吸导管,现在,沃比医疗的颅内血栓抽吸导管正在请求美国FDA和CE认证,国内注册方面现已在宣武医院等开端了临床试验。

  缺血性产品中的第二大疾病是脑血管狭隘,也便是颅内动脉粥样硬化性狭隘,首要的产品是球囊和支架。

  关于颅内动脉粥样硬化性狭隘的介入医治,一般通过球囊扩张导管将动脉支架运送到血管狭隘处或许直接通过药物洗脱球囊进行处理,适用于有缺血症状且狭隘程度大于50%的患者或许无显着症状但狭隘程度大于70%的患者。

  颅内球囊扩张导管国产的首要厂家包含赛诺医疗(已获证)、心玮医疗。赛诺医疗的颅内药物洗脱支架现在已进入临床后期。

  出血性脑血管病首要包含颅内动脉瘤、脑血管变形等疾病。在出血性疾病中,颅内动脉瘤是高发和首要的疾病,据临床计算,在脑血管疾病中,颅内动脉瘤的发病率仅次于脑血栓和高血压脑出血,位居第三,每年我国都有15万以上的动脉瘤患者。

  弹簧圈是在栓塞手术中,将一根微导管刺进动脉瘤腔内,然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内,运用弹簧圈的机械阻塞作用及继发的血栓阻塞作用,将动脉瘤阻隔于载瘤动脉的血循环之外,然后抵达防动脉瘤再决裂的意图。

  沛嘉医疗招股书中的数据显现,2014年到2018年,我国对脑动脉瘤进行的血管内弹簧圈栓塞手术由2.53万台增加到5.23万台,年复合增加率为19.7%,而且估量2025年将增加到15.8万台。我国弹簧圈栓塞商场2025年将抵达55.37亿元。2018-2025年的复合年增加率抵达14.2%。我国颅内动脉瘤支架商场于2025年估量将扩展至8.12亿元,2018-2025年的复合年增加率为15.%。

  在弹簧圈商场中,首要的进口品牌包含美敦力的AXIUM、强生的弹簧圈、史塞克的Target 弹簧圈。进口弹簧圈的价格在1.5w-2w之间。

  弹簧圈这一设备现在获批的国产品牌较多,包含沛嘉加奇、维心医疗、泰杰伟业、沃比医疗等已获批。国产弹簧圈的价格在1w以内。

  除了弹簧圈以外,密网支架这一产品也是遭到重视较多的产品。现在,密网支架是现在世界上医治巨大杂乱动脉瘤的先进办法,密网支架具有血流导向作用,放置后可以让血流不进入动脉瘤,动脉瘤渐渐凝结构成血栓然后消失。

  密网支架中最闻名的产品是美敦力的PIPELINE,PIPELINE第一代产品2013年上市,是最早应用于临床的血流导向设备。现在现已升级到第三代,第三代产品运用磷酰胆碱生物相容聚合物(PC)涂层,然后抵达下降血栓构成的作用。

  在密网支架产品范畴,国产也有能打的产品。微创神通的 tubridge 密网支架(血流导向设备)它打破了进口密网支架的商场独占位置,与美敦力的 PIPELINE 密网支架并称为国内密网支架商场的“双雄”。

  就密网支架这一产品而言,现在产品还处于不断迭代中,临床现有的密网支架还有可以改善之处,所以关于创业公司来说,只需可以处理现有存在的问题,商场还有空间。

  据悉,密网支架的价格在18w-20w间,密网支架在国内临床中的运用正在增加,初期手术量并不大,在展开密网支架手术较多的医院中,北京天坛医院2016-2017年间估量完结了300例密网支架手术。

  别的,第三类神经介入产品,神经通路范畴有远端通路导管、微导管、球囊扶引导管等,包含鞘、造影导管、指引导管、中心导管、封堵压榨体系等。首要用于为各类适应症树立血管至方针部位(病灶处)器械运送通路。

  在壁垒较低的通路类产品中,国产化进程较快,包含微创医疗、沛嘉医疗、泰杰伟业等企业都已能完结通路类产品的自主研产出产,通路类产品的进口占比约在70%,比较于出血类和缺血类产品进口占比高达90%以上,通路类产品现已完结部分国产化。

  通过前面临神经介入范畴的介绍,可以发现神经介入商场的进口独占、壁垒高、增加快等特色,而神经介入还有一大特色是浸透率低。

  比照心脏介入来看,心脏介入手术在县级医院都现已可以展开,但神经介入一般要在市一级医院才干展开。我国每年新发的脑卒中患者超越百万,但2017年我国的实践取栓手术量缺少1.5万台,浸透率仅0.56%,展开潜力巨大。

  与神经介入手术较为兴旺的国家比照来看,我国的神经介入现在还处于展开的前期。在神经介入展开老练的法国,脑血管病尤其是出血性的动脉瘤等,90%都挑选介入医治。

  我国神经介入商场浸透率较低的原因首要在两方面,首要,缺少娴熟的神经介入医师正在约束商场的增加。

  神经介入手术并不比开颅手术简略。血管造影并不能显现一切的血管,介入手术中要求医师神经解剖才能要求很高。介入手术中敞开给医师的手术视界也有限,手术中出现出血等问题十分检测医师的应对才能。一起,神经介入手术的展开需求神经内科、介入科、印象科、麻醉科等多科室联动,关于医院的归纳才能要求较高。估量在未来,神经介入手术也很难像心血管介入手术相同浸透到县一级医院。

  光大证券专家访谈数据显现,到到2020 年,国内可以做出血类弹簧圈栓塞术的神经外科医师数量不超越 300人;国内可以运用密网支架做动脉瘤血流重建手术的神外医师仅有 20 人左右。

  但也有出资人指出,现阶段,国产获批的产品较少,国内神经介入手术的台数较少,现有的医师数量还没有缺少到影响商场增加。当然,假如未来有越多越多的产品获批,医师缺少的问题或许会更杰出。

  神经介入闻名专家,北京天坛医院刘爱华医师曾在采访中表明,“这些年来国内神经介入展开很快,基本上省级医院都做的不错,但在我国限制神经介入展开的首要因素不是器械也不是人员,而是经济条件。现在的产品价格的确太贵了,相同的器件国内价格或许比国外高5-10倍。器件上现在我国前进很快,但价格还下降的不行,未来估量会更进一步下降。假如价格下降,我想神经微创介入医治的推广会更遍及一些。”

  怎么下降价格,从心血管高端器械的展开来看,国产化是必定的途径。据动脉网报导和计算,神经介入范畴的国产化从2012年开端就有企业布局。

  但在整个神经介入商场中,缺血类产品和出血类产品是中心产品,一起也占有首要的商场份额。怎么完结取栓支架、弹簧圈、球囊等产品的国产化,是神经介入范畴真实完结价格下降要点。

  动脉网收拾剖析了现在国内企业的首要产品布局(如下图)。从现在国内企业的产品布局剖析来看。弹簧圈是国产上市较多的产品。依据沛嘉医疗招股书,沛嘉医疗是我国首个将栓塞弹簧圈产品商业化的企业。在取栓支架、密网支架等产品中也有多家企业布局,竞赛剧烈。现阶段,取栓支架只需健适医疗产品上市,密网支架只需微创神通产品上市。但已有多家企业,产品已进入或完结临床试验。

  从打法上看,国内的创业企业在产品布局上有两大道路,一是环绕病种打造一体化的处理方案。二是通过单个产品布局包围。

  从团队布景上看,国内神经介入的创业团队大多来自美敦力、微创医疗、强生、乐普医疗等国内外抢先企业,有着丰厚的微创介入产品阅历。

  国内的企业现在由两个队伍组成,在已上市的企业中,微创医疗旗下的微创神通、沛嘉医疗、赛诺医疗是国内神经介入范畴的抢先企业。

  凭仗微创医疗在微创介入范畴强壮雄厚的研制实力,微创神通现已具有完善的脑卒中介入医治产品线,微创神通现在现已上市神经介入微导丝、血管重建设备、颅内覆膜支架、颅内动脉支架、微导管等产品上市。微创神通每天支撑40台脑血管支架手术,产品掩盖医院1000余家。

  微创医疗不仅为神经介入商场带来了多个产品,它也可以说是国内微创介入范畴的黄埔军校,翻开国内神经介入企业开创人的阅历,许多都有过上任于微创医疗的阅历。

  除了微创神通外,登陆港股不久的沛嘉医疗,相同布局了神经介入赛道。沛嘉医疗在心血管介入范畴以TAVR手术产品为中心。在神经介入范畴,沛嘉医疗首要通过2019年收买加奇医疗后进入。在神经介入范畴,沛嘉医疗已有弹簧圈、微导丝、微导管产品上市,现阶段首要在研产品是支架取栓器,现在现已进入临床试验阶段。

  例如归创医疗和通桥医疗兼并后的归创通桥。归创医疗首要专心于心血管介入,通桥医疗专心于神经介入。在团队布景上,通桥医疗由数名海外高档医疗技能专家归国联合创建,收罗了神经介入海外专家与本乡精英树立。

  通桥医疗成功研制和注册了具有自主知识产权的包含颅内取栓支架、颅内动脉瘤栓塞弹簧圈在内的颅内血管植入介入全线产品。

  通桥医疗中心产品Thrombite™(蛟龙)取栓支架,具有共同的侧边螺旋上升的敞开结构,将血栓旋转缠住,对内嵌的血栓加持力更强,血栓不易掉落。Thrombite™(蛟龙)取栓支架作为国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类“立异医疗器械”绿色通道产品,现已完结我国多中心随机对照注册临床试验,在临床试验中和全球销量抢先的对标产品比较展示出了杰出的产品特性,即将在我国上市。

  近期完结C轮融资的心玮医疗遭到重视也较多,心玮医疗开创团队成员均来自美敦力、强生、微创等国内外医疗器械头部企业,在心脑血管产品研制和出售范畴具有超15年以上的职业阅历。心玮医疗开创人王国辉来自微创医疗。心玮医疗中心技能带头人——研制副总李志刚博士,具有27年医疗器械和生物资料职业阅历,在参加心玮医疗前,他担任美敦力高档首席工程师,担任血管医治产品

  通过4年的展开,心玮医疗打造了五大产品线,包含缺血性脑卒中取栓医治、缺血性脑卒中狭隘医治、出血性脑卒中医治、心源性脑卒中防备、血管通路产品等,完结了15-20个产品的刻画。

  产品线较为完好的还包含心凯诺。心凯诺开创人赵振心曾任沛嘉医疗(HK09996)的联合开创人及其技能副总裁,在参加沛嘉医疗之前,他微创医疗第一批高档工程师。

  在神经介入范畴,心凯诺具有三条产品线,其间,神经缺血性产品有取栓支架(医治脑梗血栓)、颅内球囊导管(医治狭隘病变)、远端保护器(避免术中斑块血栓掉落)等。取栓支架产品对标美敦力、史赛克取栓产品,估量2021年二季度获证。神经出血性产品有颅内密网支架、颅内动脉瘤支架等;神经通路产品有远端通路导管、微导管、球囊扶引导管等,通路产品均在注册请求中,估量2021年二季度获证。心凯诺现在主打的两款中心产品为医治脑卒中的取栓支架和颅内密网支架。

  在神经介入范畴,囿于工业链的短板,本乡的神经介入厂家出产出可以真实比美进口的产品要面临多重阻止。关于神经介入外科医师来说,关于产品的要求比心血管介入的产品更高,怎么让医师乐意用,而且用得随手,也是国产产品在未来需求面临的问题。

  总的来说,现在国内企业都处于展开的前期,产品还没有走上大规划的出售验证阶段,在神经介入这个广阔天地中,还大有作为。神经介入黄金十年才刚刚开端,一位出资人表明,我信任神经介入这个范畴至少会诞生5家上市公司,由于比照骨科商场来看,骨科商场中现已上市超越8家公司,脑卒中疾病的发病率是远远大于骨科疾病的。

  神经介入成为抢手范畴,背面有着多重亮点,它是心血管范畴高值耗材国产代替进程中下一个城池。它也是微创介入技能如漫山遍野般展开起来后,神经科展开的必定趋势和潮流,神经介入范畴也在产生革命性发展。信任接下来,在术式优化、产品改善上还有更多的故事会演出。

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