胆管癌一线免疫医治!欧盟CHMP引荐同意Imfinzi+化疗:明显延伸生计期!
发布时间:2022-11-23 02:20:53

  2022年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近来宣告,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份活跃检查定见,主张同意抗PD-L1疗法Imfinzi(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗):联合化疗(吉西他滨+顺铂)一线医治不行切除性或转移性胆管癌(BTC)成人患者。CHMP的定见将递送至欧盟委员会(EC)检查,后者一般会在2个月内做出终究检查决议。假如取得同意,Imfinzi+化疗将为欧洲的晚期BTC患者带来第一种免疫医治计划,这一立异计划已被证明可以明显延伸患者生命。

  2022年9月,Imfinzi联合化疗(吉西他滨+顺铂)计划取得美国FDA同意,用于医治部分晚期或转移性BTC成人患者。值得一提的是,Imfinzi+化疗是美国第一个被同意用于医治晚期BTC的免疫医治计划。现在,该医治计划也正在承受日本和其他几个国家的监管检查。

  CHMP的活跃检查定见,根据TOPAZ-1 3期实验的成果。该实验的首要成果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),更新成果在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上发布。数据显现:在晚期BTC患者中,与规范护理(SoC)化疗比较,Imfinzi联合SoC化疗一线医治,供给了具有临床意义和耐久的总生计期(OS)好处。此外,与化疗比较,联合用药并没有添加因不良事情而导致的停药。

  TOPAZ-1是第一项3期临床实验:显现在晚期BTC患者中,一种免疫组合疗法一线医治可改进生计。一起,在医治晚期BTC的全球随机实验中,Imfinzi+化疗是第一个效果明显优于规范护理的免疫组合疗法。

  TOPAZ-1 3期的研讨员、英国曼彻斯特大学医学肿瘤学教授Juan W.Valle点评称:“关于欧盟晚期胆道癌患者来说,这一活跃的检查定见是一个大好音讯,这些患者面临着糟糕的预后、医治挑选有限。胆管癌临床医治在曩昔十多年中前进有限,Imfinzi与化疗联合用药计划对患者来说是一个严重前进,一旦取得同意,这一计划应该成为新的护理规范。”

  TOPAZ-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球3期实验,在685例不行切除性、部分晚期或转移性BTC(包含肝内和肝外胆管癌以及胆囊癌;壶腹癌在外)成人患者中展开,正在评价Imfinzi联合SoC化疗(吉西他滨+顺铂)、安慰剂联合SoC化疗作为一线医治计划。该实验在全球17个国家105个临床中心展开,包含我国。

  2021年10月,在一项预先指定的中期剖析中,该实验达到了OS首要结尾:与化疗组比较,Imfinzi+化疗组患者逝世危险下降20%(HR=0.80,95%CI:0.66-0.97;双侧p=0.021)、OS有明显改进(中位OS:12.8个月 vs 11.5个月)、2年存活率更高(25% vs 10%)。

  2022年ESMO大会上发布的最新成果显现:通过额定6.5个月的随访后,临床效果进一步进步。与化疗组比较,Imfinzi+化疗组逝世危险下降24%(HR=0.76,95%CI:0.64-0.91)、OS有明显改进(中位OS:12.9个月 vs 11.3个月)、估量的2年存活率高出2倍(23.6% vs 11.5%)。一切预先指定的亚组均观察到改进,不管疾病状况、肿瘤方位或PD-L1表达怎么。此外,在肿瘤体积不变(病况安稳)的患者以及肿瘤体积缩小或消失的患者(应对者)中观察到OS好处。

  该实验中,Imfinzi+化疗的安全性继续杰出,随访时刻延伸,没有观察到新的安全信号。Imfinzi+化疗组有60.9%、化疗组有63.5%的患者阅历3/4级医治相关不良事情。与化疗比较,Imfinzi联合化疗并没有添加因不良事情导致的停药率(联合组8.9%,化疗组11.4%)。

  美国、欧洲和日本每年约有50000人,全世界每年约有210000人被确诊为BTC。这些患者预后欠安,大约只要5%-15%的BTC患者存活5年。2020年12月,Imfinzi在美国被颁发医治BTC的孤儿药资历(ODD)。

  Imfinzi(英飞凡,度伐利尤单抗)是一种人单克隆抗体,靶向结合细胞程序性逝世因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对立肿瘤的免疫躲避战略并开释免疫反响的抑制作用。

  根据3期PACIFIC研讨的成果,Imfinzi是唯一被同意在不行切除性部分晚期(III期)非小细胞肺癌NSCLC)患者承受化放疗之后进行治好性医治的免疫疗法,现已成为全球规范护理计划。

  根据3期CASPIAN研讨的成果,Imfinzi也在全球多个国家(包含美国、整个欧盟、我国、日本)被同意用于医治广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。此外,Imfinzi也在多个国家被同意用于医治从前承受过医治的晚期膀胱癌患者。(生物谷